崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理、產(chǎn)品注冊(cè)管理和備案工作，確保產(chǎn)品按時(shí)順利通過審批，并且維護(hù)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理的整個(gè)流程
2、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的編寫，全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)；
3、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過程中的問題，確保按照規(guī)定時(shí)間和流程完成工作；
4、負(fù)責(zé)接收監(jiān)管理部門的審評(píng)意見，并根據(jù)意見進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決；
5、配合完成各項(xiàng)質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場稽查；
6、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔；
7、 進(jìn)行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級(jí)完成對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查，對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)；
行完善等；
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔；
9、 本部門安排的其他事宜。
崗位要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先，碩士優(yōu)先；
2、5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的優(yōu)先；
3、熟悉CE，F(xiàn)DA，MDD法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí)；
4、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。
薪資福利：
1、月薪12-15K，提供食宿；
2、上班時(shí)間：8：30-17：30，雙休，節(jié)假日休，超長年假；
3、入職繳納五險(xiǎn)一金，年終獎(jiǎng)、年度優(yōu)秀獎(jiǎng)；
4、各種節(jié)假日福利，年度晚會(huì)；
5、各項(xiàng)節(jié)日（中秋、端午、春節(jié)、生日）福利獎(jiǎng)品 。
本崗位一經(jīng)錄用，待遇從優(yōu)，發(fā)展空間大，公司提供相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，期待有識(shí)之士加入;
每年會(huì)依照公司薪酬制度進(jìn)行調(diào)薪。
上班地址：江夏區(qū)佛祖嶺一路十一號(hào)
聯(lián)系電話：15527793627余女士
